Les avantages d’utiliser des trousses et des composants parentéraux prêts à l’emploi
Par Robert Popilock
Anciennes approches et enjeux
L’augmentation de la demande de médicaments injectables personnalisés s’accompagne d’un besoin de solutions d’emballage stériles et efficaces. Les composants d’emballage prêts à l’emploi (ready-to-use, RTU) apportent une réponse innovante à certains des défis les plus pressants de l’industrie.
Les organismes de réglementation s’attendent à ce que les développeurs et les emballeurs de médicaments assurent le respect des contrôles mondiaux de fabrication stérile, en aidant à garantir que les produits médicamenteux répondent aux allégations en matière de sécurité des patients, d’efficacité du médicament et de durée de conservation. Ceux qui choisissent de traiter les composants de l’emballage primaire en interne sont confrontés aux défis liés à l’assurance de la stérilité et supportent des coûts initiaux et opérationnels importants. Les options d’emballage primaire prêt à l’emploi offrent des solutions à bon nombre de ces défis.
Une approche simplifiée du remplissage aseptique
L’essor récent des produits biologiques injectables personnalisés, complexes et de grande valeur incite les laboratoires de recherche et de développement de médicaments à se qualifier et à utiliser les emballages prêts à l’emploi pour accélérer les délais de développement et éliminer les risques d’adoption en aval. Ces avantages incitent à remplacer le lavage, la dépyrogénation et la stérilisation en interne par des systèmes de fermeture de conteneurs (SFC) prêts à l’emploi1,2.
Les composants prêts à l’emploi réduisent les coûts et les efforts associés au nettoyage et à la stérilisation traditionnels en interne/en ligne en éliminant la conception d’installations complexes, les investissements en équipement, les contrôles et validations des processus, et les opérateurs spécialisés3.
Productivité et économies
Les coûts associés à la préparation en ligne des flacons traités sont importants par rapport au remplissage des médicaments à l’aide d’options d’emballage primaire prêtes à l’emploi. Dans notre modèle, nous supposons le traitement de 250 000 flacons par an. L’analyse comparative inclut les coûts opérationnels associés à l’utilisation de flacons non traités soumis à un traitement interne/en ligne par rapport aux composants prêts à l’emploi (tableau 1).
Les économies réalisées rien que sur les opérations sont estimées à 37 %. Si l’on ajoute à cette analyse l’élimination des investissements en équipement, l’utilisation de solutions de rechange prêtes à l’emploi permet d’économiser environ 80 % des coûts totaux4.
Avantages en cascade
Au-delà du coût, de nombreux fabricants de médicaments cherchent à réduire les risques associés à la mise en œuvre de contrôles de processus en ligne et à l’exécution des validations requises par les organismes de réglementation internationaux5. Les composants prêts à l’emploi sont certifiés conformes aux normes d’application des produits injectables prêts à l’emploi et sont livrés avec des certifications de traçabilité des lots, ce qui permet une entrée directe dans les aspects essentiels de l’asepsie.
Quant aux développeurs, les produits prêts à l’emploi leur permettent d’identifier des protéines injectables et des cibles prometteuses à l’aide de composants d’emballage primaires, ce qui accélère le cycle de développement et le transfert de technologie, tout en réduisant les risques qui y sont associés.
Les composants prêts à l’emploi entrent directement dans l’environnement de remplissage afin de rationaliser votre flux de travail et d’éliminer le besoin d’étapes de traitement en interne/en ligne qui prennent du temps. Les développeurs et les emballeurs disposent ainsi de plus de temps pour le développement primaire et la fabrication.
Conclusion
Dans l’industrie pharmaceutique d’aujourd’hui, qui évolue rapidement, l’efficacité et la sécurité sont primordiales. Avec les composants prêts à l’emploi, les développeurs et les emballeurs peuvent répondre à la demande de médicaments personnalisés tout en réduisant considérablement les coûts, les risques de contamination et les complexités opérationnelles. Avec l’évolution du secteur, l’adoption de solutions prêtes à l’emploi permettra aux entreprises de rester à la pointe de l’innovation.
Chez DWK Life Sciences, nous sommes conscients de la nature dynamique des marchés actuels du développement et de l’emballage de médicaments et de leur besoin de répondre à des exigences opérationnelles aseptiques validées. Notre portefeuille de produits prêts à l’emploi, qui comprend les marques CompletePAK et EZ-fill, est conçu pour maximiser la sélection des choix certifiés, en assurant l’efficacité du flux de travail et l’alignement sur les processus liés au développement, aux essais cliniques et à l’emballage commercial.
Apprenez-en plus sur les capacités prêtes à l’emploi de DWK.
Références
- Jennifer Markarian, Filling Small Batches, Pharmaceutical Technology, Vol. 2021 eBook, Issue 2, pages 14 à 17
- Kristin Brooks, Pharmaceutical Packaging Market Report, édition numérique Contract Pharma, juin 2019
- Cynthia A. Challener, Prepping Fill/Finish Systems to Ensure Quality Output, BioPharm International, Vol. 33, Issue 12, pages 13 à 20, déc. 2020
- Prince Sterilization Services, LLC, RTU Contract Processing Workflow 2021
- Marga Vines, Parenteral Manufacturing Market Trends, Contract Pharma édition numérique, mars 2015
