Invitrogen™ Qubit™ Logiciel de sécurité Flex

• Qubit Le logiciel Flex SAE pour le support 21 CFR Partie 11 est conçu pour être utilisé avec le Qubit fluoromètre Flex
• Le logiciel offre des fonctionnalités de sécurité, d’audit et de signature électronique (SAE)
• La conformité au 21 CFR Partie 11 comprend à la fois des exigences procédurales et techniques
• Les exigences procédurales sont les procédures opérationnelles standard mises en place par l’utilisateur final, et les exigences techniques sont les caractéristiques fonctionnelles du logiciel de gestion de la conformité utilisé
• Ensemble, lorsqu’elles sont remplies, ces exigences permettent aux institutions de respecter les lignes directrices du 21 CFR partie 11 pour la traçabilité des dossiers électroniques

Sécurité

• Authentification des informations de connexion utilisateur
• Possibilité de définir des lignes directrices pour les mots de passe et des dates d’expiration
• Accès verrouillé et exigences de réauthentification après une période d’inactivité
• Verrouillage du système lors de tentatives non autorisées d’accès à un logiciel
• Capacité de l’administrateur à définir les rôles et permissions des utilisateurs
• Vérification des permissions de chaque utilisateur pour effectuer des activités prédéfinies
• Identification de la falsification de données

Audit

• Génération du journal des traces d’audit
• Suivi des changements et des actions engagées dans les rôles utilisateurs, la gestion des comptes et les paramètres système
• Capacité de l’administrateur à déterminer les actions nécessitant un changement de raison d’entrée
• Enregistrement de trace d’audit présenté dans des formats lisibles et filtrables

Signature électronique

• Détermination par l’administrateur des exigences de signature électronique
• Capacité à consulter les dossiers et à signer électroniquement