Invitrogen™ Countess™ 3 21 CFR Partie 11 Module logiciel

Le module logiciel Countess 3 21 CFR Partie 11 est destiné à être utilisé avec les compteurs automatisés de cellules Countess 3 et Countess 3 FL et soutient la conformité aux lignes directrices 21 CFR Partie 11 de la FDA pour la sécurité, l’audit et les signatures électroniques (SAE) à l’aide d’une console d’administration SAE.

La conformité au 21 CFR Partie 11 comprend à la fois des exigences procédurales et techniques. Les exigences procédurales sont les procédures opérationnelles standard mises en place par l’utilisateur final, et les exigences techniques sont les caractéristiques fonctionnelles du logiciel de gestion de la conformité utilisé. Les exigences procédurales et techniques doivent être respectées pour atteindre la conformité au 21 CFR Partie 11 en matière de traçabilité des dossiers électroniques.

Pour implémenter le module logiciel Countess 3 21 CFR Partie 11 pour le support 21 CFR Partie 11 sur les compteurs automatisés de cellules Countess 3 et Countess 3 FL, les composants suivants doivent être installés, activés et en communication :

• Console—d’administrateur SAE installée sur un serveur local et permet de configurer les paramètres SAE pour les compteurs automatisés de cellules Countess 3 avec le profil d’application Countess 3
• Clé—de licence Countess 3 21 CFR partie 11 utilisée pour activer les paramètres SAE du compteur automatisé de cellules Countess 3
• Instrument Countess 3, avec le mode SAE activé—, connecté à la console d’administrateur SAE

Les caractéristiques du module logiciel Countess 3 21 CFR Partie 11 incluent :

Sécurité

• Authentification des informations de connexion utilisateur
• Possibilité de définir des lignes directrices pour les mots de passe et des dates d’expiration
• Accès verrouillé et exigences de réauthentification après une période d’inactivité
• Verrouillage du système lors de tentatives non autorisées d’accès à un logiciel
• Capacité de l’administrateur à définir les rôles et permissions des utilisateurs
• Vérification des permissions de chaque utilisateur pour effectuer des activités prédéfinies
• Identification de la falsification de données

Audit

• Génération du journal des traces d’audit
• Suivi des changements et des actions engagées dans les rôles utilisateurs, la gestion des comptes et les paramètres système
• Capacité de l’administrateur à déterminer les fonctions nécessaires pour entrer la raison du commit
• Enregistrement de trace d’audit présenté dans des formats lisibles et filtrables

Signature électronique

• Détermination par l’administrateur des exigences de signature électronique
• Capacité à consulter les dossiers et à signer électroniquement

En plus du logiciel 21 CFR Partie 11, notre organisme de service et de soutien offre des services de qualification IQ/OQ pour votre formation aux instruments et au soutien.