Ramener la fabrication au pays : la voie vers la relocalisation
En cette période de forte instabilité de la chaîne d’approvisionnement et de menace d’augmentations potentielles des droits de douane sur les médicaments, les ingrédients pharmaceutiques actifs et d’autres produits, les fabricants repensent leur dépendance à l’égard de la production et de l’approvisionnement à l’étranger. De nombreuses grandes entreprises ont déjà commencé le processus de relocalisation (« reshoring ») ou de rapatriation (« onshoring ») en accélérant les investissements dans des unités de fabrication aux États-Unis et en diversifiant leurs canaux d’approvisionnement.
Parmi eux, Thermo Fisher Scientific, qui s’est engagé à inscrire 2 milliards de dollars dans les opérations de fabrication et l’accélération de la R&D aux États-Unis au cours des quatre prochaines années; Merck, qui a récemment commencé la construction d’un centre d’excellence en matière de produits biologiques de 1 milliard de dollars au Delaware et AbbVie qui a annoncé un investissement de 195 millions de dollars dans l’expansion de la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs dans l’Illinois.
Soutien fédéral
La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis soutient également les efforts visant à consolider la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique nationale en aidant à rationaliser le processus d’examen et d’approbation réglementaire pour la mise en place de nouveaux centres de fabrication aux États-Unis, dans le cadre de son nouveau programme de prévérification de la FDA.
La création de ce programme n’est pas surprenante, car le gouvernement fédéral investit des millions de dollars dans la pharmacie et la fabrication de médicaments depuis le début des années 2010, en commençant avec l’administration Obama, selon Healthcare Dive. Ceci et les administrations subséquentes visent à enrayer les pénuries de médicaments sur ordonnance et à faire progresser l’économie manufacturière des États-Unis. Pendant la pandémie de COVID-19, lorsque les chaînes d’approvisionnement à l’étranger et les livraisons d’Ingrédients pharmaceutiques actifs ont été interrompues, la nécessité de ramener la production au pays est devenue encore plus apparente et urgente.
Relever les défis
Malgré la demande, la prospective de la relocalisation d’usines et de flux de travail entiers à l’autre bout du monde représente une entreprise considérable. La relocalisation nécessite non seulement la construction ou le déplacement dans de nouvelles installations, mais nécessite également l’organisation de l’espace et la qualification et la vérification de l’équipement et des systèmes. De nouvelles procédures répondant à des exigences strictes en matière d’innocuité et de réglementation doivent également être établies pour que les produits fabriqués dans l’établissement répondent aux normes de qualité.
« Lorsque vous pensez ouvrir une nouvelle usine de fabrication, il est essentiel de le faire dans le cadre des bonnes pratiques x (BPx) et des réglementations de la FDA », a déclaré Dwai Smith, directeur des comptes clés stratégiques, pharma pour le canal Fisher Scientific chez Thermo Fisher. Scientific. « Cela va faire l’objet de divers audits de validation tout au long du processus, en commençant par la mise en place initiale jusqu’à l’infrastructure, l’équipement et la conception du laboratoire. »
Le temps nécessaire pour établir une usine entièrement validée et les facteurs de coût peuvent également poser des problèmes, a ajouté Smith. La mise en place d’une nouvelle installation de fabrication pharmaceutique aux États-Unis peut coûter jusqu’à 2 milliards de dollars et prendre de 5 à 10 ans avant d’être opérationnelle, selon Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.
Comment pouvons-nous aider
Avec l’aide d’experts, cependant, nous pouvons relever tous ces défis. Le canal de Fisher Scientific offre des services de bout en bout qui peuvent piloter de manière transparente les projets de relocalisation et de rapatriation des entreprises, de leur conception à leur achèvement. Notre équipe de collègues expérimentés comprend toute l’importance de mettre en place des installations novatrices, conformes et évolutives dans le respect des échéances et des budgets.
De l’étape de préplanification et de conception, en passant par le démarrage et l’évaluation, vous pouvez vous associer à nous pour obtenir de l’aide pour la préparation des budgets, des échéanciers, des plans d’installation et des plans d’élévation, pour la demande de devis, pour l’obtention de la validation IQ, OQ et PQ, et plus encore. Lorsque vous en êtes à l’étape de préparation opérationnelle, nous pouvons vous aider à acheter du matériel, des unités de stockage, des produits chimiques, des vêtements de protection, de l’équipement de protection individuelle et tout ce dont vous avez besoin pour lancer vos opérations. Nos points forts sont l’écoute et l’harmonisation, ce qui nous permet de vous offrir des solutions novatrices et personnalisées, modelées en fonction de vos priorités.
« Dans l’ensemble de l’organisation de Thermo Fisher Scientific, nous disposons de la plus large gamme de produits et de services pour prendre en charge le produit fini d’un bout à l’autre », a déclaré Smith. « De l’élaboration des processus jusqu’à la fabrication, nous pouvons prendre en charge l’ensemble du processus de travail. »
Consolidation de votre chaîne d’approvisionnement
En période de mutations inévitables du marché, nous pouvons vous fournir une assurance de la chaîne d’approvisionnement pour vous aider à maintenir la continuité de vos activités. Un réseau mondial d’entreposage et de distribution spécialement conçu pour la manipulation, le stockage et le transport en toute sécurité des produits et du matériel – offrant la sécurité d’approvisionnement nécessaire pour simplifier les achats, réduire les risques et répondre à vos exigences en matière de cGLP et cGMP
« Nous avons l’avantage de pouvoir obtenir des matières premières de différentes régions du monde », a déclaré Smith. « Ainsi, en cas de limitation de l’approvisionnement ou de catastrophe survenant dans un centre de distribution particulier, il n’y aura aucune répercussion sur l’entreprise. »
Que vous soyez un propriétaire, un architecte, un ingénieur ou un sous-traitant mettant en place une installation pilote ou de mise à l’échelle, le partenariat avec le canal Fisher Scientific offre des avantages inégalés. Communiquez avec nos experts pour découvrir comment nous pouvons vous aider avec la planification, l’approvisionnement, l’aménagement et plus encore. Rendezvous sur fishersci.ca/new-facility-support pour en savoir plus.
Gina Wynn est rédactrice chez Thermo Fisher Scientific