Choisir la bonne eau stérile lors de la fabrication de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques

Différentes qualités d’eau sont requises pour la fabrication de dispositifs médicaux et de produits thérapeutiques.

L’eau est la matière la plus largement utilisée (que ce soit comme substance, matière première ou produit de départ) dans la formulation, la transformation et la production de ces produits. Elle possède des propriétés chimiques uniques en raison de sa polarité et de ses liaisons d’hydrogène, ce qui lui permet de dissoudre, d’absorber ou de mettre en suspension de nombreux composés.

Ces composés peuvent inclure des contaminants qui représentent eux-mêmes un danger ou qui peuvent réagir avec certaines substances présentes dans les produits visés et représenter un risque pour la santé. La qualité de l’eau choisie est importante et doit être conforme aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et de la pharmacopée des États-Unis (USP).

La pureté chimique, la teneur en endotoxines et la teneur en particules sont des éléments à prendre en compte lorsque l’on choisit une eau. Des conseils de base au sujet des applications appropriées de l’eau sont offerts dans la norme 1231 de l’USP. Ces éléments doivent être considérés comme les exigences minimales à respecter, mais des contrôles plus stricts peuvent être nécessaires pour s’assurer que l’eau convienne à certains usages et produits.

Le contrôle du contenu microbiologique est un aspect important de la qualité de l’eau. C’est pourquoi l’eau stérile est considérée comme étant de meilleure qualité et doit être soumise à plusieurs processus de contrôle et de validation. On emballe et stérilise l’eau pour préserver sa qualité microbienne tout au long de sa durée de conservation.

Intermountain Life Sciences propose une gamme complète d’eaux stériles conformes aux exigences de l’USP, offertes dans des quantités allant de 500 ml à 200 l. Ces produits sont fabriqués selon les bonnes pratiques de fabrication actuelles et la norme 13485 de l’ISO, dans un établissement approuvé par la Food and Drug Administration. Ils sont adaptés à la préparation en amont et en aval de substances et de tampons nécessaires à la fabrication de produits biopharmaceutiques.

Eau stérile pour injection, conforme aux exigences de la pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et de l’USP

• Conforme aux monographies sur l’eau pour injection de l’USP et de la Ph. Eur.
• Stérile, non pyrogène et issue d’une distillation terminale
• Exempte d’agent bactériostatique ou antimicrobien et de tampon ajouté 

Eau stérile pour injection, conforme aux exigences de l’USP

• Stérile, non pyrogène et issue d’une distillation terminale
• Exempte d’agent bactériostatique ou antimicrobien et de tampon ajouté 

Eau stérile pour irrigation, conforme aux exigences de l’USP

• Issue d’une distillation terminale
• Exempte d’agent antimicrobien ou bactériostatique et de tampon ajouté
• Stérile, hypotonique et non pyrogène 

Eau purifiée stérile, conforme aux exigences de l’USP

• Destinée à être utilisée comme excipient dans la production de solutions non parentérales, de produits de nettoyage et de composants entrant en contact avec des produits non parentéraux

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