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Applied Biosystems™ MycoSEQ™ Kits de détection de mycoplasmes
Description
La MycoSEQ trousse de détection de mycoplasmes est un test PCR de mycoplasmes en temps réel conçu et validé pour répondre aux exigences de la Pharmacopée européenne Chapitre 2.6.7 afin d’être utilisé comme technique d’amplification des acides nucléiques (NAT). Les amorces PCR ont été conçues pour la détection des mycoplasmes à l’aide d’un pipeline bioinformatique propriétaire permettant de détecter >90 espèces de mycoplasmes à haute spécificité et sans réactivité croisée à des espèces bactériennes étroitement apparentées. La sensibilité du test a été démontrée par des validations internes et externes pour détecter 10 UFC/mL ou l'équivalent génomique recommandé par les directives réglementaires.
Les caractéristiques du MycoSEQ kit de détection de mycoplasmes incluent :
• Facile à utiliser, résultats en moins d’une journée
• Comprend un contrôle positif discriminatoire unique pour différencier un résultat positif véritable d’un appel
• positif par contamination croisée Comprend des protocoles pour diverses méthodes, y compris la libération de lots et les tests
• en cours Mycoplasma vivant n’est pas nécessaire : MycoSEQ Le kit de détection de mycoplasmes ne contient aucun mycoplasma vivant et ne nécessite pas l’utilisation de mycoplasma vivant pour validation. Peut être utilisé avec de l’ADNg, un mycoplasma inactivé ou un mycoplasma
• vivant. Peut être utilisé comme alternative au test
• de culture standard de 28 jours. Peut être utilisé en combinaison avec des méthodes basées sur la culture en fournissant des résultats préliminaires en attendant les résultats du test
de 28 jours. Le module d’extraction d’acide nucléique PrepSEQ inclus dans MycoSEQ
• Trousse de détection de mycoplasme, avec préparation d’échantillon PrepSEQ (Cat. No 4460626) offre un flux de travail robuste et facile pour surmonter des défis matriciels complexes afin d’assurer la sensibilité requise. Pour d’autres options de préparation d’exemples recommandées, consultez la section Solution de flux de travail intégrée.
Aussi disponible mais non inclus avec le kit de détection : MycoSEQ les kits d’ADNg (Cat. Non. A49973 et A49976), contenant de l’ADN génomique purifié provenant de diverses espèces de mycoplasmes, peuvent être utilisés comme test positif lors du développement de la méthode.
Solution
de flux de travail intégrée Le MycoSEQ kit de détection de Mycoplasme fait partie d’un flux de travail intégré pour les tests adventices d’agents, d’impuretés et de contaminants lors de la fabrication biopharmaceutique. L’ensemble du flux de travail, incluant les kits de préparation d’échantillons PrepSEQ ainsi que l’analyse qPCR, peut fournir des résultats en moins de 5 heures. (Veuillez noter que les matrices complexes peuvent nécessiter des étapes de traitement supplémentaires au départ, comme décrit dans divers protocoles disponibles.)
MycoSEQ la performance du kit a été testée et confirmée sur le Applied Biosystems système PCR rapide en temps réel 7500 et le Applied Biosystems QuantStudio système PCR en temps réel 5. L’analyse de données utilisant AccuSEQ le logiciel de détection PCR en temps réel offre des capacités précises de quantification et de sécurité, d’audit et de signature électronique pour aider à permettre la conformité au 21 CFR Pt 11.
• Facile à utiliser, résultats en moins d’une journée
• Comprend un contrôle positif discriminatoire unique pour différencier un résultat positif véritable d’un appel
• positif par contamination croisée Comprend des protocoles pour diverses méthodes, y compris la libération de lots et les tests
• en cours Mycoplasma vivant n’est pas nécessaire : MycoSEQ Le kit de détection de mycoplasmes ne contient aucun mycoplasma vivant et ne nécessite pas l’utilisation de mycoplasma vivant pour validation. Peut être utilisé avec de l’ADNg, un mycoplasma inactivé ou un mycoplasma
• vivant. Peut être utilisé comme alternative au test
• de culture standard de 28 jours. Peut être utilisé en combinaison avec des méthodes basées sur la culture en fournissant des résultats préliminaires en attendant les résultats du test
de 28 jours. Le module d’extraction d’acide nucléique PrepSEQ inclus dans MycoSEQ
• Trousse de détection de mycoplasme, avec préparation d’échantillon PrepSEQ (Cat. No 4460626) offre un flux de travail robuste et facile pour surmonter des défis matriciels complexes afin d’assurer la sensibilité requise. Pour d’autres options de préparation d’exemples recommandées, consultez la section Solution de flux de travail intégrée.
Aussi disponible mais non inclus avec le kit de détection : MycoSEQ les kits d’ADNg (Cat. Non. A49973 et A49976), contenant de l’ADN génomique purifié provenant de diverses espèces de mycoplasmes, peuvent être utilisés comme test positif lors du développement de la méthode.
Solution
de flux de travail intégrée Le MycoSEQ kit de détection de Mycoplasme fait partie d’un flux de travail intégré pour les tests adventices d’agents, d’impuretés et de contaminants lors de la fabrication biopharmaceutique. L’ensemble du flux de travail, incluant les kits de préparation d’échantillons PrepSEQ ainsi que l’analyse qPCR, peut fournir des résultats en moins de 5 heures. (Veuillez noter que les matrices complexes peuvent nécessiter des étapes de traitement supplémentaires au départ, comme décrit dans divers protocoles disponibles.)
MycoSEQ la performance du kit a été testée et confirmée sur le Applied Biosystems système PCR rapide en temps réel 7500 et le Applied Biosystems QuantStudio système PCR en temps réel 5. L’analyse de données utilisant AccuSEQ le logiciel de détection PCR en temps réel offre des capacités précises de quantification et de sécurité, d’audit et de signature électronique pour aider à permettre la conformité au 21 CFR Pt 11.
Spécifications
Spécifications
| Contenu et stockage | • Power SYBR Green PCR Master Mix (2X), conserver à -15 °C à -25 °C à la réception, de 2 °C à 8 °C après la première utilisation, protégé de la lumière • Mycoplasma Full-Time PCR Primer Mix (10X), de -15 °C à -25 °C à la réception, de 2 °C à8 °C après la première utilisation • Contrôle discriminatoire positif/extraction, -15 °C à -25°° • C Contrôle négatif, -15 °C à -25 °C à la réception, 2 °C à 8 °C après la première utilisation |
| Aperçu général | Détection pour les milieux de procédé de bioproduction, les cellules, les matières premières |
| À utiliser avec | QS5 0,1 mL Bloc ou 7500 FAST, utilisant les préparations PrepSEQ™ d’échantillon 1-2-3 Kit d’extraction d’acides nucléiques (Cat. Non. 4452222), ou PrepSEQ™ le kit d’extraction d’acides nucléiques Express (Cat. Non. 4466351) |
| Étiquette ou colorant | SYBR Vert |
| Gamme de produit | MycoSEQ |
| Type de produit | Kits de dosage |
| Quantité | 100 réactions |
| Shipping condition (Condition d'expédition) | Glace sèche |
| À utiliser avec (application) | Détection des mycoplasmes |