Cytiva Life Sciences™ HyClone™ 500 mL sérum bovin fœtal défini irradié d’origine australienne

Notre FBS de la plus haute qualité, HyClone™ définie à l’origine australienne, est propriétaire filtré en série à 40 nm, testé par virus selon la norme 9 CFR, et fourni avec un profil biochimique étendu.

• Bien défini : résultats d’essais pour plus de 50 composants, avec des tests supplémentaires disponibles
• Origine australienne : provenant d’Australie et traitée en Nouvelle-Zélande avec une traçabilité complète jusqu’à l’origine
• Endotoxine ultra-faible : ≤ 5 EU/mL d’endotoxine pour réduire les risques de recherche et de production
• Filtré stérile : procédé propriétaire de filtration série 40 nm
• Test viral : tests à large panel de virus conformément au 9 CFR 113.53

Le sérum bovin fœtal (FBS) est un supplément de culture cellulaire riche en nutriments, riche en facteurs de croissance et faible en anticorps, comparativement aux sérums non fœtals. FBS défini pour la confiance et la constance en culture cellulaire

• HyClone™ Le SFC défini est largement utilisé par les culteurs cellulaires qui s’inquiètent des contaminants viraux et nécessitent un profil biochimique étendu.
• Le sérum final est analysé pour plus de 50 composants, incluant des protéines, des hormones, des facteurs de croissance, des métabolites et des nutriments importants pour la culture cellulaire.
• Les résultats des tests sont inclus dans le certificat d’analyse et la liste des tests biochimiques.
• Des tests supplémentaires, y compris les tests de conformité EMEA, sont également disponibles.

Niveaux d’endotoxines exceptionnellement bas

• La contamination par des endotoxines est une préoccupation majeure lors de la production de produits dérivés de cultures cellulaires destinés à l’humain ou aux animaux.
• La présence d’endotoxine dans les cultures cellulaires peut aussi avoir des effets néfastes et imprévisibles sur la croissance, la fonction et le phénotype cellulaire, ce qui peut compromettre les résultats de la recherche.
• Notre méthode brevetée de prélèvement sanguin en système fermé et les tests rigoureux de contrôle qualité garantissent que HyClone™ Defined FBS contient ≤ 5 EU/mL d’endotoxine et ≤ 15 mg/dL d’hémoglobine.
• Un faible taux d’hémoglobine dans le produit final indique que la lyse cellulaire extensive n’a pas eu lieu, confirmant que le sang fœtal a été manipulé de manière appropriée lors de la collecte et du transport.

Testé sur les virus et assuré en qualité pour réduire le risque de contamination

• HyClone™ Le FBS défini est filtré par des filtres propriétaires en série de 40 nm (0,04 μm) de taille de pores, qui sont les filtres les plus rétentifs utilisés dans la production commerciale de FBS.
• Ce type de filtration est pratique pour réduire les risques tout en maintenant une haute performance lors de la croissance cellulaire.
• Des études démontrent que ce régime de filtration n’a aucun effet négatif sur la croissance cellulaire.
• Avant la distribution, chaque lot de sérum est regroupé en utilisant la technologie de vraie piscine afin d’assurer uniformité et consistance entre les bouteilles.
• Le sérum final est testé par virus selon 9 CFR 113.53 afin de démontrer qu’il n’existe pas de niveaux détectables de virus spécifiés, d’agents pathogènes et d’agents hémadsorbants.
• Des tests de stérilité rigoureux confirment en outre que le produit final ne contient aucune croissance détectable de bactéries ou de champignons (actuel USP) et aucun mycoplasma détectable.

Traitements post-filtration pour renforcer la sécurité des procédés

• Des options FBS irradiées au gamma et inactivées à la chaleur sont disponibles pour réduire davantage le risque d’agents adventicis, particulièrement lors de la fabrication de produits destinés à l’humain ou aux animaux.
• Le processus d’irradiation est validé pour délivrer plusieurs plages de dose validées à partir de 25 kGy.

Sécurité réglementaire et de la chaîne d’approvisionnement

• Depuis des décennies, les produits séromiques bovins haut de gamme de HyClone™ Cytiva dépassent les normes de l'industrie en matière de qualité, pureté et conformité réglementaire.
• HyClone™ Les procédés sériques sont certifiés en traçabilité par l’International Serum Industry Association (ISIA).
• De plus, Cytiva a choisi d’être un des premiers à adopter la traçabilité scientifique en Oritain™ prouvant le pays d’origine de ses produits séromiques bovins haut de gamme des États-Unis, d’Australie et de Nouvelle-Zélande.
• Des échantillons premium de sérum bovin provenant de différentes régions ont été analysés et Oritain a été créée une base de données de l’empreinte d’origine’ unique ‘, exclusive à chaque pays d’origine