Guide de produits pharmaceutiques officinaux

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La norme USP 797 impose aux pharmacies de nouvelles exigences en matière de nettoyage et de désinfection des zones de préparation des mélanges. Fisher Scientific peut aider ses clients à répondre à ces nouvelles normes de qualité en offrant une gamme de produits inégalés.

Présentation

Qu’est-ce que la norme USP 797?

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Publiée par la United States Pharmacopoeia (USP), la norme USP 797 s’applique à toutes les pharmacies qui préparent « des mélanges stériles ». Le but de cette réglementation est de réduire les infections transmises aux patients par les produits pharmaceutiques et de mieux protéger le personnel des pharmacies exposé à ces produits. Vous pouvez en apprendre plus sur la norme  USP 797.

Bien que le processus de certification à la norme USP 797 se fasse sur une base volontaire, les pharmacies officinales procèdent à l’évaluation de tous les processus de nettoyage, particulièrement les applications stériles. Fisher Scientific reconnaît qu’il est difficile pour ses clients pour déterminer les produits de nettoyage conformes à la norme USP 797.

Voici quelques exemples de défis courants rencontrés par les pharmacies officinales :

  • La contamination des produits stériles est l’erreur la plus courante commise lors de la préparation des mélanges.
  • 30 % des microbes détectés dans une salle blanche stérile se trouvent sur les vêtements.
  • Les inspections en pharmacie sont à la hausse, tout comme les contraventions remises par la FDA au moyen du formulaire 483.

Depuis plus de 100 ans, Fisher Scientific est engagée à fournir des produits de nettoyage de qualité aux laboratoires et aux environnements de production. La norme USP 797 et les mesures de qualité favorisées par les bonnes pratiques de fabrication appliquée aux États-Unis (cGMP) entraînent une évolution rapide dans le milieu des pharmacies officinales, mais nous pouvons vous aider.

Forts de l’expérience de Fisher Scientific et de ses relations avec les principaux fabricants de l’industrie, nous sommes bien placés pour aider nos clients à déterminer quels processus de nettoyage sont conformes à la norme USP 797. Que vous envisagiez d’obtenir la certification de votre pharmacie officinale ou que vous désiriez simplement améliorer vos procédures actuelles, Fisher Scientific possède les ressources nécessaires pour vous aider à réduire le risque de contamination.

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Alcool isopropylique stérile DeconMC CiDeholMC ST

Solution d’alcool isopropylique à 70 %, stérile et prête à l’emploi

  • La solution est filtrée jusqu’à 0,2 µm, mise sous double sac dans un environnement ISO de classe 5 et stérilisée par irradiation gamma, ce qui permet d’obtenir un produit de qualité WFIQMC (Water-For-Injection Quality).
  • Chaque lot est soumis à des tests de stérilité et à des recherches de pyrogènes, en plus d’être conforme aux limites applicables à l’eau pour préparations injectables sur le plan des endotoxines.
  • Chaque emballage est expédié avec un document spécifique au lot, qui décrit en détail les processus de contrôle de la qualité, d’irradiation et de vérification.

Produits vedettes

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12 oz. (355mL)
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16 oz. (475mL)
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32 oz. (950mL)
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1 gal. (3.8L)
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