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Labconco Documentation du QI/OQ

Numéro de catalogue. 13756909
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À utiliser avec (équipement):
Isolateur 2
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Numéro de catalogue. 13756909 Fournisseur Labconco Code fournisseur LSKCDMBQ

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Description

Le document de qualification IQ/OQ de l’isolateur pure2 comprend des protocoles complets de qualification d’installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ). Il comprend les procédures de test, les exigences de documentation et les critères pour respecter les normes.

  • Documentation – complète de la qualification IQ/OQ Le document de qualification IQ/OQ de l’isolateur Pure2 offre une approche complète et structurée pour vérifier l’installation du système et la performance opérationnelle, assurant la conformité aux normes industrielles et aux exigences réglementaires.
  • Protocoles de qualification d’installation (IQ) – Couvre toutes les vérifications nécessaires pour confirmer une installation correcte, y compris la vérification des composants système, des connexions aux services publics, la configuration logicielle et le respect des spécifications du fabricant.
  • Protocoles de qualification opérationnelle (OQ) - Décrit les procédures de test systématiques pour valider le fonctionnement de l'isolateur dans des conditions normales de fonctionnement, en s'assurant que tous les paramètres clés respectent les limites spécifiées.
  • Procédures de test détaillées – Comprend des méthodologies étape par étape pour évaluer des aspects critiques de performance tels que la dynamique du flux d’air, le contrôle de la pression, l’intégrité des fuites et les alarmes système.
  • Exigences documentaires étendues – Fournit des modèles structurés et des formulaires pour enregistrer les résultats de qualification, assurant un processus standardisé et auditable.
  • Critères d’acceptation clairs – Établit des critères mesurables de réussite/échec pour chaque test de qualification, permettant une évaluation objective de la conformité.
  • Traçabilité et conformité réglementaire -; Conçu pour s’aligner sur les exigences réglementaires mondiales, en soutenant la conformité aux GMP normes (Bonnes pratiques de fabrication), ISO 14644-7 et autres normes applicables.
  • Vérification du système et tests fonctionnels – Assure que tous les sous-systèmes critiques, y compris les interfaces de ventilation, de décontamination et de contrôle, fonctionnent de manière fiable selon les spécifications définies.
  • Atténuation des risques et validation des processus – Aide à identifier les risques potentiels liés au fonctionnement du système et fournit des directives structurées pour les actions correctives si des écarts sont observés.
  • Documentation à l’appui des audits – Génère des dossiers détaillés qui facilitent les audits et inspections réglementaires, démontrant la conformité aux exigences de qualification.
  • Protocoles personnalisables – Permet de s’adapter aux besoins spécifiques des utilisateurs, assurant la flexibilité des processus de validation tout en respectant les directives réglementaires.
  • Essentiel pour les environnements validés par GMP -; Un outil essentiel pour les établissements pharmaceutiques, biotechnologiques et de santé qui nécessitent des performances validées d’isolateurs pour soutenir la fabrication stérile et les applications de recherche.
  • Formation complète et accompagnement utilisateur – Comprend des documents pédagogiques et des lignes directrices pour aider le personnel à exécuter correctement les protocoles de qualification et à maintenir la conformité.

Spécifications

À utiliser avec (équipement) Isolateur 2
Type de produit Qualifications complètes (IQ/OQ/PQ)
À utiliser avec (application) Services personnalisés de développement de cycles