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Labconco MBQ de développement de cycles

Numéro de catalogue. 13756910
Numéro de catalogue. 13756910 Fournisseur Labconco Code fournisseur LSKIQOQ

Description

Qualification microbiologique cyclique (MBQ). Comprend la qualification microbiologique sur place selon la procédure standard de la SKAN pour les cycles de décontamination de l’H2O2 avec injections d’injection, la confirmation de l’aération, la détection des résidus et un rapport complet. Nécessite un isolateur dans des conditions définies.

  • Qualification microbiologique à cycle complet (MBQ) - Un processus de qualification microbiologique entièrement validé conçu pour vérifier l’efficacité des cycles de décontamination H2O2, assurant la conformité aux normes industrielles et aux lignes directrices réglementaires.
  • Qualification microbiologique sur place – Effectuée directement dans l'installation de l'utilisateur pour évaluer la performance de décontamination de l'isolateur dans des conditions réelles de fonctionnement.
  • Validation selon la procédure opérationnelle standard (SOP) de SKAN – Effectuée conformément aux protocoles établis de SKAN afin d'assurer la cohérence, la fiabilité et l'alignement réglementaire.
  • Vérification du cycle de décontamination H2O2 - Évalue la capacité de l'isolateur à réaliser une décontamination biologique complète à l'aide de cycles de vapeur de peroxyde d'hydrogène (VPH).
  • Tests d’indicateurs biologiques (BI) - Utilise des indicateurs biologiques validés (BI) stratégiquement placés dans l’isolateur pour confirmer une inactivation microbienne efficace.
  • Confirmation d’aération – Évalue l’efficacité de la phase d’aération afin d’assurer l’élimination complète du peroxyde d’hydrogène résiduel, en minimisant les risques d’exposition et en maintenant un environnement de travail sécuritaire.
  • Détection et mesure des résidus - Effectue des tests précis pour vérifier que les niveaux de peroxyde d’hydrogène résiduel respectent les seuils de sécurité et réglementaires avant de réintroduire des matériaux sensibles ou du personnel.
  • Rapport complet de qualification – Génère un rapport détaillé documentant tous les résultats des tests, y compris la performance du cycle, l’efficacité de la réduction microbienne, la validation de l’aération et l’analyse des résidus.
  • Soutien à la conformité réglementaire – Fournit la documentation nécessaire pour la conformité ( GMP bonnes pratiques de fabrication), ISO 14644-7, et d’autres normes industrielles pertinentes pour les environnements stériles.
  • Optimisation des procédés et dépannage – Identifie les écarts potentiels de performance et propose des recommandations pour améliorer les procédés afin d’améliorer la fiabilité de la décontamination.
  • Essentiel pour la fabrication stérile et les applications de recherche – Idéal pour les industries pharmaceutique, biotechnologique et de la santé où une décontamination validée est essentielle à l’intégrité du produit et au contrôle de la contamination.
  • Nécessite des conditions d’isolateur définies – Le processus de qualification doit être mené selon des paramètres environnementaux spécifiés afin d’assurer des résultats précis et reproductibles.

Spécifications

Product Type Documentation du QI/OQ