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Synbiosis™ aCOLyte Procédures de validation de l’instrument
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Numéro de catalogue. 01257340
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Service Offering:
Qualification d’installation, d’exploitation et de performance
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01257340 Qualification d’installation, d’exploitation et de performance
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Numéro de catalogue. 01257340 Fournisseur Synbiosis™ Code fournisseur IQOQPQAC

Pour de l'aide SVP utiliser la function de clavardage; nous envoyer un couriel à help@thermofisher.com ou appelez le service à la clientèle au 1-800-234-7437.

Description

aCOLyte Les procédures de validation des instruments guident l’utilisateur à chaque étape de la vérification des conformités réglementaires et des procédures opérationnelles standard (SOP) d’un Synbiosis™ système. Ces procédures simples permettent à l’utilisateur de vérifier qu’un système répond aux spécifications définies d’installation, d’exploitation et de qualité de performance.

  • Qualification d’installation (QI) : Vérifie que lorsqu’un système est déballé, il est conforme à tous les documents d’achat, d’expédition et de déballage. Une fois cette procédure suivie, le système est alors prêt pour le processus de vérification opérationnelle.
  • Qualification opérationnelle (OQ) : Établit si le système répond à toutes les spécifications d’exploitation et de fonctionnalité. Un test opérationnel est également inclus à cette étape.
  • Qualification de performance (PQ) : Établit si le système répond à la spécification de la nature de l’objectif auquel il était destiné. Cela est vérifié en utilisant une cible simple pour déterminer si le système peut répondre aux critères de performance.
  • Documentation : Chaque ensemble de documents IQ/OQ/PQ contient un ensemble complet de procédures et de listes de vérification pour suivre les étapes de vérification. Chaque pack comprend un dispositif d’étalonnage simple (image cible) afin que la performance du système puisse être vérifiée selon les exigences PQ. Chaque ensemble de documents est unique à un système particulier et doit être ordonné avec le système lui-même. Le paquet de documents contient des instructions complètes pour l’utilisation et l’implémentation.

Spécifications

For Use With (Equipment) aCOLyte Instruments
Service Offering Qualification d’installation, d’exploitation et de performance
For Use With (Application) Validation des instruments