Votre stratégie de contrôle de la contamination : 5 aspects à considérer
Les lignes directrices révisées de l’annexe 1 relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont entrées en vigueur le 25 août 2023. En date de mai 2024, le secteur du contrôle de la contamination a eu plus de six mois pour mettre en œuvre les modifications de l’annexe 1 dans le cadre d’une stratégie de contrôle de la contamination (SCC) globale.
Les organisations évaluent actuellement leurs protocoles de SCC sur la base de ces nouvelles exigences et questions :
- Notre SCC est-elle complète?
- Notre stratégie est saine, mais qu’en est-il de son exécution?
- Notre stratégie tient-elle pleinement compte des éléments fondamentaux et de leurs conséquences sur la contamination?
Objectifs et orientation de la SCC
Les trois principaux objectifs d’une SCC sont les suivants :
- Définir les éléments de contrôle qui sont en place
- Évaluer les raisons pour lesquelles les éléments de contrôle sont efficaces
- Contrôler la contamination potentielle tout au long du processus de fabrication
Commencez par ces considérations de base lorsque vous élaborez ou révisez votre SCC pour y déceler des lacunes :
- Usine : conception, processus et documentation connexe
- Équipement : cycles de vie favorablement testés
- Personnel : Sensibilisation, formation et qualification
- Installation/services : conception et spécifications de la salle blanche
- Matières premières : contrôles en cours de fabrication et autres contrôles
Services de consultation avec Micronova/ICS
Un partenariat avec un expert spécialisé dans le contrôle de la contamination est l’un des moyens de mettre au point une SCC efficace. Pour les grandes organisations, un consultant peut offrir une collaboration tout en vous aidant à établir des protocoles pour vos sites et processus uniques. Les organisations plus petites peuvent également obtenir un soutien personnalisé nécessaire à la mise en œuvre d’une SCC efficace.
Le processus de consultation de Micronova se déroule en trois étapes :
Évaluation des risques
La détermination et l’évaluation précises des protocoles de contrôle existants et de tous les processus de bonnes pratiques de fabrication sont cruciales au cours de cette étape initiale. Les entreprises reçoivent un rapport complet des facteurs de risque liés aux processus, aux installations, au personnel, à l’équipement, aux PON, à la formation et aux matériaux. Cette étape comprend une proposition de plan de mesures préventives et correctives, ainsi que des activités détaillées pour favoriser la mise en œuvre d’une stratégie efficace. Nous déterminerons quels processus peuvent être conservés, nous proposerons des modifications ciblées et nous recommanderons de nouveaux équipements ou de nouvelles technologies pour atteindre les niveaux de contrôle requis.
Mise en œuvre
La mise en œuvre de nouvelles stratégies nécessite la mise en place de jalons appropriés et individualisés, adaptés à chaque organisation et à ses processus. La mise à jour, la modification ou la création de nouvelles PON et d’autres processus liés au système de gestion de la qualité sont essentielles au cours de cette étape. Notre équipe d’experts assure une planification et une exécution efficaces de la SCC.
Formation
Une mise en œuvre réussie passe par la formation du personnel afin qu’il suive les processus de manière efficace et qu’il améliore sa connaissance de l’organisation et sa confiance en elle. Micronova/ICS crée une approche sur mesure pour vous aider à obtenir les meilleurs résultats à court et à long terme.
Notre objectif est de vous aider à mettre en œuvre des protocoles établis et à découvrir des processus nouveaux et innovants en mettant à profit 40 ans de connaissance de l’industrie. Travaillez en partenariat avec Micronova/ICS pour découvrir et mettre en œuvre des processus traditionnels et innovants afin de rendre votre entreprise plus efficace et efficiente.
